Письмо Росздравнадзора от 20.02.2013 № 04-2610/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2013 г. № 04-2610/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл № 15» серии 701210 производства ОАО «Биохимик» и образцов другой партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Фармконтракт», проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 28.11.2012 № 2132, от 21.12.2012 № 2247), сообщает, что данные образцы (в количестве 1925 бутылок) соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл № 15» серии 701210 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств Омской области» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии, поставленной на территорию Омской области, не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---