Письмо Росздравнадзора от 29.12.2012 № 04-21957/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2012 N 04-21957/12. 04-21957/12. 29.12.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-2195712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 декабря 2012 г. № 04-21957/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 910911, 1281111 производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытаний от 27.11.2012 № 29ДК-04/12, 28ДК-04/12), а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства серии 910911 (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) от 20.03.2012 № 43ВК-01/12), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) от 27.07.2012 № 589ВК-09/12) и серии 1281111 (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) от 30.05.2012 № 321ВК-08/12, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону от 24.05.2012 № 388ВК-02/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 910911, 1281111 производства ОАО «Марбиофарм», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателям «Однородность дозирования», «Средняя масса», выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.