Письмо Росздравнадзора от 26.12.2012 № 04-21722/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2012 г. № 04-21722/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10» (упаковки безъячейковые контурные)» серии 330911 производства ЗАО «Вифитех» и, учитывая результаты контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранных с аптечного склада ООО «Ин-Фарма», Пермская область, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протоколы испытаний от 15.11.2012 № ТП-1710/12, от 31.10.2012 № ТП-1637/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0129-4332-03, изм. № 1, 2 и подлежат дальнейшей реализаций в количестве 564 упаковки.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные)» серии 330911 производства ЗАО «Вифитех», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателю «Распадаемость», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Тюменской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---