Письмо Росздравнадзора от 26.12.2012 № 04-21716/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2012 г. № 04-21716/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10» серии 500811 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 28.11.2012 № АВ-62, АВ-63), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1, 2, 3, 4 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10» серии 500811 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (филиал г. Екатеринбурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---