Письмо Росздравнадзора от 01.09.2010 № 04-21143/10

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП (протокол испытаний NN 3148/10/ВГ, 3149/10/ВГ от 17.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-Виал» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл № 10, серии 090811, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд», Китай, соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателям: «Описание», «Подлинность», «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Механические включения», «Оксалаты», «Номинальный объем», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность», «Количественное — определение», «Упаковка», «Маркировка» и «Срок годности».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208).

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аскорбиновая кислота-Виал» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл № 10, серии 090811, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд», Китай, забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик ООО ФК «Дельта-плюс», Омская область, не соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателю «Упаковка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Обращаем внимание ООО «ВИАЛ» на необходимость в срок до 30.10.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).

---