Письмо Росздравнадзора от 13.12.2012 № 04-20806/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 декабря 2012 г. № 04-20806/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 110809 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, отобранных с аптечных складов ООО «Виал» (архивные образцы), ООО «ФК Пульс», г. Москва, ЗАО НПК «Катрен», г. Москва, ЗАО «Р-Фарм», г. Москва, проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 22.11.2012 № 2057 ДК-09/12, 2055 ДК-09/12, 2053 ДК-09/12, 2051 ДК-09/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-002679/07-140907 (НД 42-14749-07, изм. № 1, 2, 3) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарственного препарата, забракованного ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» по показателю «Маркировка» (поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Новосибирская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Новосибирской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---