Письмо Росздравнадзора от 12.12.2012 № 04-20623/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 декабря 2012 г. № 04-20623/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аевит, капсулы № 10» серий 401211, 361211, производства ООО «Люми», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 10.09.2012 № 5108, 5109), и образцов указанного лекарственного препарата, возвращенных от ЗАО «ВОСК+», г. Москва (протоколы испытаний СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» от 18.09.2012 № 2740, № 2741), а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий данного лекарственного препарата (протокол испытаний Хабаровского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 31.05.2012 № 274ВК-03/12, протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 13.06.2012 № 884ВК-02/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аевит, капсулы № 10» серий 401211, 361211, производства ООО «Люми», забракованных ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (владелец аптечный пункт ИП Ерошевой О.А., Новгородская область, ГБУЗ АО «Архангельская клиническая психиатрическая больница, Архангельская область), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.»

Управлениям Росздравнадзора по Новгородской и Архангельской областям надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор информирует, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---