Письмо Росздравнадзора от 07.12.2012 № 04-20364/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 декабря 2012 г. № 04-20364/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Валосердин(R), капли для приема внутрь 15 мл» серии 090112, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол от 01.10.2012 № ТП-1491/12), и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Компания „Хабаровская Фармация“, г. Хабаровск, проведенного КГКУЗ „Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ Министерства здравоохранения Хабаровского края (протокол испытаний от 13.09.2012 № 427/С), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0795-06, изм. № 1, 2, и подлежат дальнейшей реализации.»

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл» серии 090112, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», забракованных ранее ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор информирует, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю «Упаковка».

---