Письмо Росздравнадзора от 07.12.2012 № 04-20363/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 декабря 2012 г. № 04-20363/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 мл № 10» серии 601011 производства ОАО «Биохимик» и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, проведенного ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 20.09.2012 № 1695, от 06.11.2012 № 1990), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-007066/09-070909 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 мл № 10» серии 601011 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (филиал г. Екатеринбурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---