Письмо Росздравнадзора от 27.11.2012 № 04-19434/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 ноября 2012 г. № 04-19434/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл № 10» серии 30811 производства ОАО «Дальхимфарм», а также образцов указанного препарата, забракованных ранее Екатеринбургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 04.10.2012 № АВ-56-57), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного препарата (протоколы испытаний Гудермесского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 05.12.2012 № 341ВК-01/12, филиала г. Ростов-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 29.02.2012 № 115ВК-02/12, Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 27.02.2012 № 136ВК-05/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-000510-180810, изм. № 1, 2, и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю «Пирогенность».

---