---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2012 N 04-19008/12"
number: "04-19008/12"
issued_on: 2012-11-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04-1900812"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2012 N 04-19008/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2012 N 04-19008/12

"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 ноября 2012 г. N 04-19008/12

<a id="p100004"></a>**РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО**

<div align="center">

**ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 200212 производства ОАО "Синтез", возвращенных от ЗАО МК "ФармАльянс", г. Омск, ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, ООО "Ленмединформ", г. Санкт-Петербург, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 10.10.2012 N 5810, 5813, 5814), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N 003584/01-221209, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Механические включения", "Упаковка", "Маркировка" и подлежат дальнейшей реализации.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 200212 производства ОАО "Синтез", забракованных ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
<a id="p100007"></a>Управлению Росздравнадзора по Омской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100010"></a>

---