Письмо Росздравнадзора от 21.11.2012 № 04-19008/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 ноября 2012 г. № 04-19008/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 200212 производства ОАО «Синтез», возвращенных от ЗАО МК «ФармАльянс», г. Омск, ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, ООО «Ленмединформ», г. Санкт-Петербург, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 10.10.2012 № 5810, 5813, 5814), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р № 003584/01-221209, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Механические включения», «Упаковка», «Маркировка» и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 200212 производства ОАО «Синтез», забракованных ранее БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Омской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---