--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2008 N 04-1831/08" number: "04-1831/08" issued_on: 2008-01-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04-183108" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2008 N 04-1831/08 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2008 N 04-1831/08 "О Методических рекомендациях" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ## ПИСЬМО от 18 января 2008 г. N 04-1831/08 **О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет "[Методические рекомендации](#p100008) по формированию системы управления запасами лекарственных средств в рамках реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения", утвержденные Росздравнадзором 15.05.2006.
Заместитель Руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
**Р.У.ХАБРИЕВ**
15 мая 2006 года
## МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ФОРМИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ЗАПАСАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Разработано: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития кандидатом фармацевтических наук, с.н.с. Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Тельновой Е.А. Данные методические рекомендации предназначены для органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, региональных фармацевтических складов, фармацевтических организаций федерального уровня, руководителей аптек, участвующих в реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. ### I. Общие положения Под запасом понимается любой ресурс, который используется для того, чтобы удовлетворить текущую или перспективную потребность. Вопрос планирования потребности и управления товарными запасами связаны самым тесным образом.
Функции управления запасами:
1. Главная - это накопление товара и его распределение. В нашем случае под товаром понимаются лекарственные средства (ЛС). 2. Достаточности запасов для своевременного удовлетворения спроса. В данном случае важен так называемый "уровень обслуживания", под которым понимается процент от общего объема имеющихся запасов, который удовлетворен из имеющихся материальных запасов без дополнительного заказа. При этом необходимо понимать, что накопление достаточного количества товара (ЛС) для удовлетворения спроса позволит, с одной стороны, своевременно обеспечить пациента, избежать простоев, вызванных нехваткой запасов (ЛС), а с другой, поставщику (дистрибьютору) избежать потерь, вызванных нехваткой товара (ЛС). 2. Функция управления затратами с помощью использования дисконта. 3. Процесс управления запасами и аналогичные ему подчиняются правилам логистики. 4. Под логистикой понимают систему управления движением материальных и информационных потоков, потоков в пространстве и времени от источника до конечного потребителя с минимальными затратами. Целевые установки правил логистики, сформулированные зарубежными авторами, сведены к правилам 7 "R": 1. -Right product (нужный продукт); 2. -Right quantity (в требуемом количестве); 3. -Right condition (заданного качества); 4. -Right place (в нужном месте); 5. -Right time (в установленное время); 6. -Right customer (для конкретного потребителя); 7. -Right cost (с наименьшими затратами). Соблюдением этих правил обеспечивается упорядочение и оптимизация таких процессов, как транспортирование, складирование, хранение и информационное взаимодействие участников товародвижения. Товародвижение - это сфера потенциально высокой экономии издержек и обеспечения более полной удовлетворенности потребителей. Решения, принимаемые управляющими службой товарных запасов, сказываются на уровнях издержек в других сферах деятельности и на возможностях эффективно управлять спросом. Управление товародвижением включает анализ рынка поставщиков (в данном случае федеральных и региональных дистрибьюторов), потребителей (в частности, льготников), координацию спроса (формируемого в основном врачебными назначениями) и предложения, обеспечение информационного сопровождения, а также гармонизацию отношений всех участников данного процесса. В плане реализации логистических функций должны быть решены следующие задачи: - уточнены объемные, пространственные и временные параметры запасов, стоимости хранения единицы запаса; - налажена система информационного мониторинга за состоянием запасов и непрерывного контроля нормируемых параметров; - уточнены реальные стоимости и время выполнения заказов, налажен управленческий учет параметров выполнения заказов и контроль хода их прохождения; - разработаны правила определения момента и объема заказа. Определение соответствующих объемных, пространственных и временных параметров запасов позволит перейти к оптимизации размещения товаров на складе, а, следовательно, к минимизации затрат. Мониторинг состояния запасов должен обеспечивать непрерывное сравнение нормативных параметров с фактическими, чтобы начала работать "следящая система" управления запасами, а расчет нормативных характеристик запасов (в натуральном выражении) позволил обоснованно формировать бюджеты и перейти к оптимизации издержек, связанных с формированием и поддержанием запасов. Таким образом, для исполнения вышеназванных функций необходимо: - вести четкий учет текущего уровня товарных запасов. Хорошая политика запасов ничего не стоит, если служба управления запасами не знает, какими запасами владеет. Даже если организация предпринимает существенные усилия по созданию автоматизированных систем точных записей движения запасов, эти записи должны подтверждаться инвентаризацией. Такие инвентаризации называют циклами расчета. Особенно это важно, когда товары (в нашем случае - это ЛС) рассредоточены в пространстве (склады, аптеки, аптечные пункты); - определение величины гарантированного запаса для обеспечения снабжения на случай непредвиденных обстоятельств; - определение интервала заказа. Другой серьезной составляющей процесса управления запасами является: - классификация запасов, измеряемых в единицах (АВС-анализ). АВС-анализ подразделяет запасы на три классификационные группы на основе их годовой стоимости. АВС-анализ есть приложение из области запасов к тому, что известно, как "Парето-принцип". Парето - принцип указывает на то, что есть критическое меньшинство и тривиальное большинство, то есть правило 20/80 - это когда 20% наименований дают 80% оборота. Идея состоит в том, чтобы сконцентрировать ресурсы на критическом меньшинстве. Весь товар можно разделить на три группы: Класс А - приходится высокий годовой объем. Эти единицы могут представить только 20% общего объема единиц запаса, но они представляют 70 - 80% от общей стоимости запасов. Класс В - это запас единиц, на которые приходится средняя величина годового объема. Эти наименования могут представлять до 30% от общего числа наименований и 15 - 20% общего объема в суммовом выражении. Остальные запасы с низким объемом затрат по сумме на год образуют класс С. Они представляют 5% от годового объема затрат. График АВС-анализа.
80 Процент 60 общей стоимости 40 заказовКласс А
Класс В
20Класс С
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Процент единиц наименования Определяя годовой объем в денежном эквиваленте для АВС-анализа, мы измеряем годовой спрос каждой единицы наименований запаса и умножаем его на цену единицы. В полной мере вопрос владения классификацией запасов, имеющихся в аптечных организациях, актуален для аптечного предприятия, занимающегося льготным лекарственным обеспечением, и, соответственно, запасы, классифицированные под группами АВ, должны быть постоянно в необходимом объеме в аптечном предприятии для того, чтобы основная масса пациентов обеспечивалась при первичном обращении в аптеку. Таким образом, первым шагом в решении проблем управления запасами должно быть прогнозирование потребности, составление заявки. ### II. Методические подходы к формированию системы управления запасами лекарственных средств, прогнозированию потребности в ЛС В аптеках, выполняющих функции отпуска ЛС по льготным рецептам, должны быть созданы определенные запасы ЛС, так как спрос на них обусловлен значительными колебаниями, связанными с неравномерностью врачебных назначений, возможными задержками доставки, финансирования и т.п. В связи с этим управление запасами ЛС является достаточно сложным видом деятельности по формированию определенного объема ЛС, который необходим для организации бесперебойного отпуска ЛС по льготным рецептам при минимальных затратах. В данном случае объектом управления является материальный поток, представляющий собой процесс товародвижения ЛС от производителя до конечного потребителя в соответствии с назначениями врача. Данный процесс и аналогичные ему подчиняются правилам логистики ([см. раздел I](#p100011)). В решении проблемы эффективного управления запасами первостепенной задачей является прогнозирование потребности в ЛС, которое в основном опирается на интуицию и опыт. В то же время для рационального прогнозирования потребности в ЛС учитываются история и объемы реализации предыдущих периодов по каждой позиции., данные об остатках ЛС в аптеках и на складах, данные о количестве пациентов с определенной нозологией заболевания и т.д. При этом принимаем во внимание, что потребность - это конкретная форма удовлетворения нужд потребителей, обусловленная их индивидуальными особенностями. Объемы потребности в ЛС по льготным рецептам обусловлены численностью потребителей (то есть льготников), уровнем и структурой заболеваемости в том или ином регионе (или в ЛПУ). В связи с этим при формировании прогноза потребности в ЛС учитывали данные по численности льготников, статистике и структуре заболеваемости, номенклатуре ЛС по МНН и торговым наименованиям, а также данные по зарегистрированным ценам на ЛС и данные персонифицированного учета по отпущенным ранее ЛС. Платежеспособная потребность в ЛС, то есть подкрепленная финансовыми возможностями потребителя (в частности, бюджетными возможностями по возмещению стоимости ЛС, предназначенных льготным категориям населения), формирует фактический спрос. Следовательно, в данном конкретном случае прогнозировали объем спроса на необходимые ЛС, оплачиваемые из государственного бюджета. При определении (прогнозировании) потребности (а фактически спроса) на необходимые ЛС учитывали особенности потребления отдельных препаратов, которые с целью поиска более эффективных методов подразделяли на следующие группы: - препараты с нормируемым потреблением (наркотические средства, этиловый спирт); - препараты специфического действия (для лечения туберкулеза, диабета, новообразований и т.п.); - препараты широкого спектра действия (антибиотики, сульфаниламиды, витамины). При прогнозировании потребности в препаратах, потребление которых нормируется, рекомендовали использовать нормативный метод определения с использованием следующих формул: Р = N х Q, (1) где: Р - потребность в препарате; N - норматив потребления на одного пациента (согласно утвержденному стандарту, протоколу или методики лечения, или данных эмпирического исследования); Q - фактическое количество пациентов, или N х Q Р = -----, (2) 1000 где: N - норматив потребления на 1000 пациентов (на 1000 рецептов); Q - фактическое количество пациентов (рецептов). При прогнозировании потребности в препаратах специфического действия рекомендовали использовать расчет по следующей формуле: Р = R х Q х Q , (3) к б где: R - расход препарата в соответствии со стандартом (протоколом или методикой) лечения на одного пациента на курс лечения; Q - количество курсов в год; к Q - количество пациентов в год. б При прогнозировании потребности в ЛС широкого спектра действия рекомендовали использовать экономико-математические методы построения следующих моделей: - однофакторных моделей (по одному фактору) на основе методов экстраполяции тенденций, экспоненциального сглаживания и др.; - многофакторных моделей, отражающих влияние нескольких факторов и позволяющих на основе результатов корреляционно-регрессионного анализа количественно оценивать степень их влияния на объем потребления необходимых ЛС. В качестве универсальных рекомендовали использовать логико-экономические методы, результаты по которым на основе экспертных оценок позволяют количественно и качественно охарактеризовать аргументированные мнения компетентных специалистов и прогнозировать объемы потребности необходимых ЛС. Для оптимизации процесса формирования сводной заявки по установленным объемам потребности в ЛС рекомендовали разрабатывать региональные программы, совместимые с программным продуктом дистрибьюторской компании по основным параметрам. Использование такой технологии обеспечивает возможность слежения за движением ЛС и выполнением заказов для аптек и ЛПУ, а также проведения анализа с целью выявления неликвидных позиций, дефектуры и последующего перераспределения товаров в пределах субъекта РФ. В программе реализации предусматривали обязательное наличие информационного блока с рекомендациями для врачей по рациональному назначению ЛС, что имеет особое значение в случае использования дорогостоящих препаратов. В связи с тем, что врачи выписывают рецепты на ЛС по МНН, отпуск ЛС по торговым наименованиям производится фармацевтическими работниками. Для обеспечения адекватности выбора ЛС по торговым наименованиям фармацевтические работники должны владеть исчерпывающей информацией об эффективности, номенклатуре и стоимости ЛС, постоянно повышать свои знания в области ассортиментной политики. В результате эффективной работы по управлению запасами ЛС обеспечивается выигрыш для всех участников программы ДЛО, в том числе: - пациент своевременно получает необходимое лекарственное средство; - аптека за счет сокращения затрат и уменьшения дефектуры имеет возможность сокращать издержки обращения и улучшать качество лекарственного обслуживания; - дистрибьютор за счет более точного планирования поставок ЛС и сокращения в связи с этим затрат имеет возможность сокращать издержки обращения и т.д. Эффективное решение проблем обеспечения ЛС конкретного пациента ускоряется при наличии точных данных о запасах ЛС у ответственного исполнителя, способного управлять запасами ЛС, что обеспечивает наличие нужных ЛС в нужное время и в нужном месте. Основной целью большинства моделей управления запасами является минимизация суммарных затрат. С учетом этого к существенным затратам относятся затраты на заказы и на их хранение. Остальные затраты, такие как затраты, связанные непосредственно с организацией запасов, являются постоянными. Следовательно, если минимизируется сумма затрат на заказы и хранение, то минимизируются и суммарные затраты. Для обоснования оптимальной величины товарных запасов применяется экономико-математический метод, основанный на использовании классической модели (EOQ) Уилсона, позволяющей обосновать оптимальный объем и сроки поставок, а также минимизировать совокупные издержки на формирование и хранение товарного запаса. Оптимальным размером заказа является тот, который обеспечивает минимальную величину суммарных затрат. С ростом величины заказа количество заказов, размещаемых в течение года, уменьшается. Таким образом, рост величины заказа сопровождает понижение годовых затрат на заказ и самих затрат, связанных с заказом. Поскольку величина заказа растет, увеличиваются и затраты на хранение, так как возрастает средняя величина запаса, который необходимо сохранять. На основе модели EOQ оптимальная величина заказа достигается в той точке, где суммарная величина затрат на заказ равна суммарной величине затрат на хранение. Для расчета оптимальной величины заказа используется формула Уилсона: ____ /2D S Q = \/ ----, (4) Н где: D - годовой спрос в натуральных единицах ЛС (объем реализации); S - затраты на каждый заказ (издержки, руб.); Н - затраты на хранение или текущие затраты (на единицу на год). Необходимое число заказов, размещаемых в течение года (N), и точное время между заказами (Т) можно определить по формулам: D N = -, (5) Q число рабочих дней в году Т = -------------------------, (6) N где: N - точное число заказов; D - спрос; Q - заказываемое количество; Т - точное время между заказами равно числу рабочих дней в год, деленному на N. Работа по планированию запаса должна проводиться совместно с дистрибьютором, аптекой и органом управления здравоохранения. Для создания эффективной системы управления товарными запасами, в данном случае запасами ЛС, в субъектах РФ необходимо: - выделить ответственных за организацию работы по управлению запасами ЛС в конкретном регионе, скоординировать действия, связанные с принятием конкретного управленческого решения по товару; - определить обязанности каждого участника в системе управления товарными запасами по прогнозу потребности, накоплению данных по истории реализации, проведению инвентаризации, созданию условий хранения товара; - определить сроки и периодичность проведения инвентаризаций. ### III. Система логистики поставок ЛС в рамках ДЛО В системе управления запасами ЛС большое внимание должно быть уделено совершенствованию логистики поставок. В ходе изучения установлено, что на территории РФ организуется трехуровневая или двухуровневая система логистики поставок ЛС. При трехуровневой системе поставка ЛС осуществляется с участием фармацевтических организаций, функционирующих на трех уровнях:
Структура логистики поставок
```text ┌───────────────┐─┐ │ Функции │ | └───────────────┘ | ┌───────────┐ ┌────────────────────────────┐ ┌───────────────┐ | │ I уровень │ │ Уполномоченная │ │ Закупка │ | │ │ │фармацевтическая организация├────>│ Поставка │ | └───────────┘ └──────────────┬─────────────┘ └───────────────┘ | \/ | ┌───────────┐ ┌────────────────────────────┐ ┌───────────────┐ } │II уровень │ │ Региональные склады │ │ Прием │ | │ │ │ (фармации) ├────>│ Хранение │ | └───────────┘ └──────────────┬─────────────┘ │ Развоз │ | │ └───────────────┘ | \/ | ┌───────────┐ ┌────────────────────────────┐ ┌───────────────┐ | │III уровень│ │ Аптеки, аптечные пункты │ │ Обеспечение │ | │ │ │ ├────>│ пациента │ | └───────────┘ └────────────────────────────┘ └───────────────┘─┘ ``` /\ /\ /\ \ | / Потребители ЛС - I уровень - это федеральная фармацевтическая организация, которая отобрана на конкурсной основе и осуществляет закупки ЛС, поставку их в регион. При получении отчетов от аптек за отпущенные ЛС федеральная фармацевтическая организация (дистрибьютор) предоставляет их для оплаты в территориальные ФОМС; - II уровень - региональная фармацевтическая организация, которая выполняет работу по получению ЛС, их хранению, доставке их в аптеку, сбору заявок от аптек и передаче их федеральной фармацевтической организации (уполномоченному дистрибьютору); - III уровень - аптечная организация (аптека или пункт отпуска ЛС), в функции которой входит обеспечение больных ЛС, назначенными врачами в соответствии с реализацией программы ДЛО. При двухуровневой системе федеральная фармацевтическая организация поставляет ЛС непосредственно в аптечные организации. В этом случае функции региональной фармацевтической организации выполняет федеральная организация. ### IV. Предложения по оптимизации управления запасами лекарственных средств в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения 1. В целях предотвращения негативных явлений региональной политики по системе управления запасами ЛС, желательно предусмотреть создание соответствующей службы менеджмента (на уровне регионального склада или фарм. управления, или управления здравоохранения), владеющей исчерпывающей информацией о запасах ЛС внутри данного субъекта РФ, способной вести автоматизированный учет запасов, отслеживать движение товаров и обеспечивать в случае необходимости их перераспределение. 2. Для эффективного управления запасами ЛС, необходимых для реализации программы ДЛО, должна быть установлена величина гарантированного (неснижаемого) запаса как на региональном складе, так и в аптеках (равная, например, 10 - 20% от общего объема потребности) с целью обеспечения снабжения ими на случай непредвиденных обстоятельств. 3. Определен оптимальный интервал для выполнения заказа (как планового, так и срочного).
4. Определены сроки для проведения инвентаризаций для учета запасов ЛС (например, ежеквартально перед подачей заявки).
---