Письмо Росздравнадзора от 02.11.2012 № 04-18135/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2012 N 04-18135/12. 04-18135/12. 02.11.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1813512
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 ноября 2012 г. № 04-18135/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200)» серии 350911 производства ЗАО «Вифитех», и учитывая результаты контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранных с аптечного склада ООО «Ин-Фарма», Пермская область, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 05.09.2012 № ТП-1348/12, от 27.09.2012 № ТП-1416/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0129-4332-03, изм. № 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200)» серии 350911 производства ЗАО «Вифитех», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) по показателю «Распадаемость», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Амурской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.