Письмо Росздравнадзора от 29.12.2011 № 04-18064/11

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2011 г. № 04-18064/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 40111 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» и образцов препарата, забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург), проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 29.11.2011 № 6527, 6529), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 25.07.2011 № 1504/11, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 27.06.2011 № 2/522) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм. 1.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 40111 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», соответствующего требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм. 1.

---