Письмо Росздравнадзора от 28.12.2011 № 04-17936/11

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 декабря 2011 г. № 04-17936/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг» серий 640311, 760411 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 07.11.2011 № 6061, 6060), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий препарата перечисленных серий (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 23.06.2011 № 2/287, от 29.07.2011 № 2/862) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810 по показателям «Описание», «Средняя масса таблеток», «Отклонения от средней массы», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг» серий 640311, 760411 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованные ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса» (владелец Аптечное учреждение ИП «Ким Е.И.), Кабардино-Балкарская Республика, ООО „Алир“, Ставропольский край), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.»

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810.

Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химфармзавод» на необходимость в срок до 22.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг» серий 640311, 760411. О результатах информировать Росздравнадзор.

---