Письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 № 04-17921/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2012 г. № 04-17921/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл № 10» серий 210811, 220811 производства ОАО «Дальхимфарм», а также образцов указанного препарата, забракованных ранее Красноярским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, проведенного Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 28.05.2012 № 1263-о, № 1264-о, № 1265-о, № 1266-о), а также Хабаровским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 27.09.2012 № 22ДК-03/12, 23ДК-03/12, 26ДК-03/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-000510-180810, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю «Пирогенность».

---