---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2012 N 04-17817/12"
number: "04-17817/12"
issued_on: 2012-10-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04-1781712"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2012 N 04-17817/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2012 N 04-17817/12

"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 октября 2012 г. N 04-17817/12

<a id="p100004"></a>**РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
**ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 1291011 производства ОАО "Синтез" (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 N 4826 и Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 19.07.2012 N 1800-о) и образцов препарата, возвращенных от ООО "Эн.Си.Фармасьютикалз", Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 16.10.2012 N 5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N 003584/01-221209, изм. N 1 по показателю "Количественное определение натрия хлорида" и подлежат дальнейшей реализации.
<a id="p100006"></a>В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 1291011 производства ОАО "Синтез", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
<a id="p100007"></a>Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 1291011. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100010"></a>

---