Письмо Росздравнадзора от 29.10.2012 № 04-17817/12
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2012 N 04-17817/12. 04-17817/12. 29.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1781712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 октября 2012 г. № 04-17817/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011 производства ОАО «Синтез» (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 № 4826 и Казанского филиала ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора от 19.07.2012 № 1800-о) и образцов препарата, возвращенных от ООО „Эн.Си.Фармасьютикалз“, Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области „Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ (протоколы испытаний от 16.10.2012 № 5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р № 003584/01-221209, изм. № 1 по показателю „Количественное определение натрия хлорида“ и подлежат дальнейшей реализации.»
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011 производства ОАО «Синтез», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 1291011. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.