Письмо Росздравнадзора от 16.10.2012 № 04-17162/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 октября 2012 г. № 04-17162/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг № 100» серии 109600 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, отобранных со склада ЗАО «НПК „Катрен“, Ростовская область, проведенного ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (протокол испытаний от 22.05.2012 № 617ВК-02/12), образцов указанного препарата, отобранных со складов ЗАО „НПК „Катрен“ (филиал г. Волгоград, г. Санкт-Петербург, г. Мурманск, г. Самара, г. Уфа, г. Пермь), проведенного ГБУЗ „Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств“ (протокол испытаний от 20.06.2012 № 1601), ГБУЗ Псковской области „Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ (протокол испытаний от 12.07.2012 № 202), ФБУ „Мурманский ЦСМ“ (протокол испытаний от 20.07.2012 № 98), ГБУЗ „Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области“ (протокол испытаний от 23.07.2012 № 1392), ГУЗ „Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“, Республика Башкортостан (протокол испытаний от 06.08.2012 № 603б-12), Региональный испытательный центр „Фарматест“ ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России (протокол испытаний от 25.08.2012 № 7609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. № 1, и подлежат дальнейшей реализации.»

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг № 100» серии 109600 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской области) по показателю «Маркировка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---