Письмо Росздравнадзора от 15.10.2012 № 04-17082/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 октября 2012 г. № 04-17082/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства «Стрептоцид, субстанция порошок» серии 20412 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 24.09.2012 № 872 ДК-09/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, отобранных со складов ООО «Аптечный склад „Союз“, г. Нижний Новгород (протокол испытаний ГАУЗ Нижегородской области „Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств“ от 23.05.2012 № 168), ООО „Фармацевтическая фирма „Биосфера“, г. Вологда (протокол испытаний БУЗ ВО „Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ от 30.05.2012 № 111), ООО „Аптечный склад „Ангро“, ЗАО „ФармХимКомплект“, г. Москва (протоколы испытаний ОГБУЗ „Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области“ от 15.06.2012 № 513, от 16.07.2012 № 569), ООО „Витал“, г. Владимир (протокол испытаний ГБУЗОС Владимирской области „Контрольно-аналитическая лаборатория“ от 09.07.2012 № 110-к/12), ООО „Ассоль“, ЗАО „Мединтех“, г. Санкт-Петербург (протоколы испытаний СП-б ГБУЗ „Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств“ от 09.07.2012 № 1934, от 16.07.2012 № 2079), ЗАО „Лекфарм-Ангро“, Ростовская область (протокол испытаний ГУП Ростовской области „Фармацевтический центр“ от 03.07.2012 № 23531), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-005681/08-210708 (ФСП 42-8980-07) и подлежат дальнейшей реализации.»

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного средства «Стрептоцид, субстанция порошок» серии 20412 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации по показателю «Посторонние примеси» (поставщик ООО «ФармХимКомплект», г. Москва), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---