Письмо Росздравнадзора от 12.10.2012 № 04-17046/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2012 N 04-17046/12. 04-17046/12. 12.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1704612
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 12 октября 2012 г. № 04-17046/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. МЕ № 1» серии 010209 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь отобранных со склада ООО ФК «Авикон», г. Москва (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 14.06.2012 № 1492-о), а также со склада ООО «Витта компании», г. Москва (протокол испытаний ООО ИЛ «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» от 24.05.2012 № 4378), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7547-05, изм. № 1, 2, и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. МЕ № 1» серии 010209 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, забракованного ранее БУЗ «Воронежской области „Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ по показателю „Маркировка“, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.»
Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации партии лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. МЕ № 1» серии 010209, поставленной ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.