Письмо Росздравнадзора от 19.12.2011 № 04-16985/11

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2011 г. № 04-16985/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра» (протокол испытаний от 19.09.2011 № 306/СТ-11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг» серии 31807 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. № 1, по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг» серии 31807 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (владелец «Аптека № 97, г. Белореченск, Краснодарский край), не соответствует требованиям П N015564/01-190210, изм. № 1, по показателю „Описание“, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.»

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям П N015564/01-190210, изм. № 1.

Обращаем внимание ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» на необходимость в срок до 13.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг» серии 31807. О результатах информировать Росздравнадзор.

---