Письмо Росздравнадзора от 11.10.2012 № 04-16927/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04-16927/12. 04-16927/12. 11.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1692712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 11 октября 2012 г. № 04-16927/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг № 100» серии 196000 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, отобранных со склада ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», г. Волгоград, проведенного ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (протокол испытаний от 27.06.2012 № 1689), и образцов указанного препарата, отобранных со склада ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», г. Хабаровск, проведенного КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (протокол испытаний от 28.06.2012 № 277/С), а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 04.07.2012 № 784ВК-08/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210 изм. № 1, и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг № 100» серии 196000 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин Волгоградской области) по показателю «Маркировка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.