Письмо Росздравнадзора от 25.04.2016 № 04-16888/16

«О внесении изменений в регистрационные документы»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела обращение ОАО «ТВЕС» (вх. 16517 от 28.03.2016) и сообщает о внесении изменений в регистрационное досье от 25.01.2011 № ФСР 2011/09964 медицинского изделия «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005», производства Открытое акционерное общество «Тулиновский приборостроительный завод „ТВЕС“, в соответствии с п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.»

Таким образом, к регистрационному досье от 25.01.2011 № ФСР 2011/09964 приобщены следующие представленные документы:

1. Сопроводительное письмо.

2. Платежное поручение № 329 от 29.02.2016.

3. Протокол испытаний № 16-735 от 18.02.2016, АНО «ВНИИИМТ».

4. Программа и методика технических испытаний.

5. Акт № 16-735 от 18.02.2016 оценки результатов технических испытаний, АНО «ВНИИИМТ».

6. Доверенность № 695 б/д.

7. Информационное письмо.

8. Нормативный документ. Технические условия ТУ 9441-022-00226454-2005.

9. Извещение № 4 об изменении ТУ 9441-022-00226454-2005.

10. Свидетельство об утверждении типа средств измерений RU.C.39.085.A № 57749.

11. Извещение № 3 об изменении ТУ 9441-022-00226454-2005.

12. Фотографические изображения медицинского изделия.

13. Руководства по эксплуатации медицинского изделия (4 экз.).

14. Протокол испытаний № 057/ЭМС-14 от 30.06.2014, ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России.

15. Акт б/н от 17.09.2014, испытаний в целях утверждения типа весов напольных медицинских электронных ВМЭН-150, ВМЭН-200, ФБУ «Липецкий ЦСМ».

16. Протокол испытаний в целях утверждения типа, ФБУ «Липецкий ЦСМ».

17. Протокол определения интервала между поверками, ФБУ «Липецкий ЦСМ».

---