Письмо Росздравнадзора от 10.10.2012 № 04-16781/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2012 г. № 04-16781/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1680611 производства ОАО «Биохимик» и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ОГУП «Областной аптечный склад», г. Челябинск, проведенного ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 11.04.2012 № 618, от 14.08.2012 № 1476), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1680611 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ООО «Компания „Надежда-Фарм“), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5 по показателю „Описание“, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.»

Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---