Письмо Росздравнадзора от 10.10.2012 № 04-16775/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2012 N 04-16775/12. 04-16775/12. 10.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1677512
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 10 октября 2012 г. № 04-16775/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 30112 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 26.09.2012 № 5504, и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 17.05.2012 № 379 ВК-09/12, Тамбовского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 18.06.2012 № 16ВК-07/12, от 25.06.2012 № 24ВК-07/12, Ставропольского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 29.06.2012 № 525ВК-06/12) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. № 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 30112 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 30112 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», соответствующего требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. № 1 (ФСП 42-8954-07).