Письмо Росздравнадзора от 10.10.2012 № 04-16773/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2012 N 04-16773/12. 04-16773/12. 10.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1677312
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 10 октября 2012 г. № 04-16773/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 80412 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» и образцов препарата, отобранных с аптечного склада ООО ФК «Гранд Капитал», г. Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 26.09.2012 № 5506, от 25.09.2012 № 5476), а также образцов другой партии указанного препарата, представленных ООО «Компания „Хабаровская Фармация“ (протокол испытаний КГКУЗ „Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ Министерства здравоохранения Хабаровского края от 31.08.2012 № 384/С), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. № 1 (ФСП 42-8954-07), и подлежат дальнейшей реализации.»
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 80412 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 80412 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», соответствующего требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. № 1 (ФСП 42-8954-07).