Письмо Росздравнадзора от 15.12.2011 № 04-16750/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2011 N 04-16750/11. 04-16750/11. 15.12.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1675011
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 15 декабря 2011 г. № 04-16750/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 15.07.2011 № 204, от 21.07.2011 № 214), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Цефекон(R) Д, суппозитории ректальные (для детей) 250 мг № 10» серии 551010 производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. № 1 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефекон(R) Д, суппозитории ректальные (для детей) 250 мг № 10» серии 551010 производства ОАО «Нижфарм», забракованная ранее ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области» (поставщик ЗАО «Роста», Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. № 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. № 1.
Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 11.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Цефекон(R) Д, суппозитории ректальные (для детей) 250 мг № 10» серии 551010. О результатах информировать Росздравнадзор.