Письмо Росздравнадзора от 10.10.2012 № 04-16749/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2012 г. № 04-16749/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» серии 421111 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных со склада ЗАО ГП «Рифарм», г. Челябинск, проведенного ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (протоколы испытаний от 14.02.2012 № 129/3, от 23.08.2012 № 661/3), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0410-5241-04, изм. № 1, 2, и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» серии 421111 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», забракованного ранее КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края по показателю «Упаковка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---