Письмо Росздравнадзора от 08.10.2012 № 04-16673/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2012 N 04-16673/12. 04-16673/12. 08.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1667312
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 8 октября 2012 г. № 04-16673/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл № 5» серии 1BBKA68B01 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.»., Бельгия, и образцов указанного препарата, отобранных со складов ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений „Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 10.07.2012 № ТП-62, от 10.09.2012 № АВ-48, АВ-49), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П № 013528/01-040708 (НД 42-6929-06, изм. № 1, 2) и подлежат дальнейшей реализации.“»
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл № 5» серии 1BBKA68B01 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, забракованного ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл № 5» серии 1BBKA68B01 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.