Письмо Росздравнадзора от 14.12.2011 № 04-16650/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2011 N 04-16650/11. 04-16650/11. 14.12.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1665011
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 14 декабря 2011 г. № 04-16650/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 11.08.2011 № ТП-1139/11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200)» серии 541209 производства ЗАО «Вифитех» соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. № 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200)» серии 541209 производства ЗАО «Вифитех», забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец Аптечный пункт ИП «Блаева Р.М.», ул. Доваторов, д. 22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. № 1 по показателю «Распадаемость», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. № 1.
Обращаем внимание ЗАО «Вифитех» на необходимость в срок до 29.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.