Письмо Росздравнадзора от 04.10.2012 № 04-16536/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 октября 2012 г. № 04-16536/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серии 1421211, производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протокол испытаний от 14.08.2012 № 16ДК-04/12), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 28.06.2012 № 685ВК-08/12, от 04.06.2012 № 371ВК-08/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1, и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серии 1421211, производства ОАО «Марбиофарм», забракованного ранее Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателю «Микробиологическая чистота», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серии 1421211, производства ОАО «Марбиофарм». О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---