Письмо Росздравнадзора от 04.10.2012 № 04-16527/12
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2012 N 04-16527/12. 04-16527/12. 04.10.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1652712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 4 октября 2012 г. № 04-16527/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911, 1041011, 1431211, производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытаний от 13.08.2012 № 20ДК-04/12, № 19ДК-04/12, № 18ДК-04/12), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) от 28.02.2011 № 67ВК-02/12 (серия 950911), Хабаровский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 24.05.2012 № 283ВК-03/12 (серия 1431211), Гудермесский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 05.06.2012 № 400ВК-01/12 (серия 1041011), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1, и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911, 1041011, 1431211, производства ОАО «Марбиофарм», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям «Описание», «Средняя масса», выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.
Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серий 950911, 1041011, 1431211, производства ОАО «Марбиофарм». О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.