Письмо Росздравнадзора от 28.08.2007 № 04-16491/07

«О регистрации изделий медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 августа 2007 г. № 04-16491/07

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации Приказом от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (далее — Регламент) введен новый порядок регистрации изделий медицинского назначения. В соответствии с Регламентом в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации), наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения.

При регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники. Срок действия всех регистрационных удостоверений неограничен.

В регистрационном удостоверении (или в приложении к нему) может быть указан состав, комплект изделия и (или) принадлежности к нему. При указании в регистрационном удостоверении терминов «в составе» или «в комплекте» при таможенном оформлении должны быть представлены все указанные в регистрационном удостоверении (или приложении к регистрационному удостоверению) составляющие изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники).

При написании в регистрационном удостоверении «с принадлежностями» в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения). Ввозиться же на территорию Российской Федерации, совместно с самим изделием, может любое количество из указанных в приложении позиций принадлежностей, которое формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского учреждения), для которого ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники).

Термин «набор» подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова «в наборе» обязательно должны быть представлены все составляющие данного набора.

---