---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.03.2024 N 04-16225/24"
number: "04-16225/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04-1622524"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 08.03.2024 N 04-16225/24
# <Письмо> Росздравнадзора от 08.03.2024 N 04-16225/24
"О предоставлении информации"
> [!IMPORTANT]
> При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 8 марта 2024 г. N 04-16225/24**
**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) в ответ на обращение по существу поставленных вопросов сообщает следующее.
В соответствии со [ст. 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96#p495) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-980n-2020#p100010) осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальными органами и экспертной организацией.
[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-1113n-2020#p100010) подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия от субъектов обращения медицинских изделий, в том числе и регламентированные сроки направления сведений о данном событии, рекомендованные отчетные формы для производителей (уполномоченных представителей производителя) о произошедшем неблагоприятном событии, утверждены приказом Минздрава России N 1113н от 19.10.2020 "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
В связи с вышеуказанным информационные письма Службы от 28.12.2012 [N 04И-1311/12](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-131112) и [N 04И-1308/12](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-130812) утратили силу.