Письмо Росздравнадзора от 08.03.2024 № 04-16225/24
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.03.2024 N 04-16225/24. 04-16225/24. 08.03.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1622524
«О предоставлении информации»
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Служба) в ответ на обращение по существу поставленных вопросов сообщает следующее.
В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальными органами и экспертной организацией.
Порядок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия от субъектов обращения медицинских изделий, в том числе и регламентированные сроки направления сведений о данном событии, рекомендованные отчетные формы для производителей (уполномоченных представителей производителя) о произошедшем неблагоприятном событии, утверждены приказом Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
В связи с вышеуказанным информационные письма Службы от 28.12.2012 № 04И-1311/12 и № 04И-1308/12 утратили силу.