Письмо Росздравнадзора от 14.09.2012 № 04-15403/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2012 г. № 04-15403/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Парацетамол таблетки 500 мг № 10» серии 1321211 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», протокол испытаний от 06.08.2012 № 4583, а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 30.05.2012 № 582ВК-02/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009047/08-181108, изм. № 1, и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Парацетамол таблетки 500 мг № 10» серии 1321211 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса и однородность по массе», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Парацетамол таблетки 500 мг № 10» серии 1321211. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---