Письмо Росздравнадзора от 11.09.2012 № 04-15200/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 сентября 2012 г. № 04-15200/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) № 8» серии 170411 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» и образцов партии указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «МФК „Альфа Гранд“, г. Москва, проведенного Казанским филиалом ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (протоколы испытаний от 26.06.2012 № 1601-о, от 12.07.2012 № 1664-0), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811 по показателю „Средняя масса и однородность по массе“.»

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) № 8» серии 170411 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса таблеток», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811.

Управлению Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г» серии 170411. О результатах информировать Росздравнадзор.

---