Письмо Росздравнадзора от 29.08.2012 № 04-14445/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2012 N 04-14445/12. 04-14445/12. 29.08.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1444512
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 августа 2012 г. № 04-14445/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл» серии 020211 производства ОАО НПК «Эском», проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 11.07.2012 № 719ДК-06/12), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 07.10.2011 № 2418/11, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) от 30.11.2011 № 942/11, от 17.08.2011 № 853/11, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 30.11.2011 № 2/1310), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл» серии 020211 производства ОАО НПК «Эском», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по показателю «Количественное определение», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.