Письмо Росздравнадзора от 20.10.2011 № 04-13783/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2011 N 04-13783/11. 04-13783/11. 20.10.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1378311
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 20 октября 2011 г. № 04-13783/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.08.2011 № 3959, от 19.09.2011 № 4848), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2701110 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2701110 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (поставщик ООО «БСС-Оренбург», Оренбургская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1 — 5.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 17.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».