Письмо Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04-13489/12

«О рассмотрении обращения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 августа 2012 г. № 04-13489/12

О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг» серии 430611 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ЗАО «Северо-Запад», г. Санкт-Петербург, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 21.06.2012 № АВ-31-32), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 22.02.2012 № 340ВК-05/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1, 2, 3, 4.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг» серии 430611 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателю «Средняя масса», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1, 2, 3, 4.

---