Письмо Росздравнадзора от 08.08.2012 № 04-13184/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 августа 2012 г. № 04-13184/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл» серии 420811 производства ОАО «Биохимик», проведенного ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 22.12.2011 № 6419), и образцов указанного препарата, отобранных с аптечных складов ООО «Арника», г. Самара (протокол испытаний ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» от 23.12.2011 № 2341), ГУП Республики Мордовия «Фармация», г. Саранск (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 05.04.2012 № 582), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл» серии 420811 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ЗАО «Торгово-Промышленное Предприятие Северо-Запад», г. Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1, 2, по показателю «Механические включения», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1, 2.

---