Письмо Росздравнадзора от 06.08.2012 № 04-13021/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам испытаний качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 августа 2012 г. № 04-13021/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний: от 19.06.2012 № 3781, от 26.06.2012 № 3886), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10» серии 131011 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», образцы данной серии препарата, забракованные ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал), соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм. 1, 2) по показателю «Средняя масса таблеток».

Кроме того, образцы партий указанной серии лекарственного средства, отобранные с целью проведения выборочного контроля качества лекарственных средств в ООО «Фармгарант», Волгоградская область, и ГБУЗ ТО «Областная больница № 10», Тюменская область, также соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм. 1, 2) по показателю «Средняя масса таблеток» (протокол испытаний Филиала города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 30.05.2012 № 380ВК-02/12, протокол испытаний Филиала города Екатеринбурга ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 01.06.2012 № 682ВК-04/12).

Учитывая изложенное, Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, при условии соответствия ее требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм. 1, 2).

---