Письмо Росздравнадзора от 23.09.2011 № 04-12462/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2011 N 04-12462/11. 04-12462/11. 23.09.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1246211
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 23 сентября 2011 г. № 04-12462/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ (протокол испытаний от 12.08.2011 № АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30)» серии 1221210 производства АО «Химфарм», Казахстан, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. № 1 — 2).
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30)» серии 1221210 производства АО «Химфарм», Казахстан, забракованная ранее ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец ООО «Аптека № 36,6», ул. Г. Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. № 1 — 2) по показателю «Распадаемость», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. № 1 — 2).
Обращаем внимание ООО «Альтаир» на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».