Письмо Росздравнадзора от 23.09.2011 № 04-12445/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2011 N 04-12445/11. 04-12445/11. 23.09.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1244511
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 23 сентября 2011 г. № 04-12445/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 11.07.2011 № 3528, от 08.08.2011 № 3881), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 („Для стационаров“)» серии 2091007 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 („Для стационаров“)» серии 2091007 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Визирь», Тюменская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлениям Росздравнадзора по Свердловской и Тюменской областям провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».