Письмо Росздравнадзора от 27.06.2012 № 04-10725/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2012 N 04-10725/12. 04-10725/12. 27.06.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-1072512
(ред. от 14.09.2012)
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 27 июня 2012 г. № 04-10725/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик» и образцов партии указанного лекарственного препарата, отобранных со склада ООО Фармацевтическое предприятие «Астрафарм», г. Астрахань, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 07.10.2011 № 5210, от 03.05.2012 № 786), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.
(в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 № 04-15405/12)
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ООО «Лекрус НН», Нижегородская область) по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
(в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 № 04-15405/12)
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.
Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2681110. О результатах информировать Росздравнадзор.
(в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 № 04-15405/12)