Письмо Росздравнадзора от 28.01.2013 № 04-1050/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 января 2013 г. № 04-1050/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскофен-П, таблетки № 10» серии 1660811 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредетва» и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ГУП «Башфармация», г. Уфа, проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (протоколы испытаний от 19.11.2012 № 1984 ДК-09/12, 1985 ДК-09/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-2382-07, изм. № 1, 2, 3, 4 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственно го препарата «Аскофен-П, таблетки № 10» серии 1660811 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (филиал г. Екатеринбурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---