Письмо Росздравнадзора от 15.03.2017 № 03И-614/17

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 марта 2017 г. № 03И-614/17

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д14206 от 04.12.2015 на лекарственный препарат «Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (5), контурная ячейковая упаковка (2), пачка картонная» серии 071015 производства ООО «Озон», Россия, реализация которой ранее была приостановлена в связи с вложением в его вторичную упаковку ампул с маркировкой: «Аскорбиновая кислота, 50 мг/мл 2 мл», «ООО „Озон“, серия „071015“, годен до „1118“ (письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-28/17).»

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---