Письмо Росздравнадзора от 15.03.2017 № 03И-613/17

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 марта 2017 г. № 03И-613/17

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ринонорм, спрей назальный дозированный 0,1% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные» производства «Меркле ГмбХ», Германия:

• № РОСС DE.ФМ15.Д13635 от 16.08.2016 (серия S24136);
• № РОСС DE.ФМ15.Д14140 от 26.08.2016 (серия S24136);
• № РОСС DE.ФМ15.Д09443 от 24.06.2016 (серия S18412);
• № РОСС DE.ФМ15.Д10246 от 04.07.2016 (серия S18412);
• № РОСС DE.ФМ15.Д14467 от 25.02.2016 (серия S00319);
• № РОСС DE.ФМ15.Д13814 от 19.02.2016 (серия S00319).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.02.2017 № 02И-231/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---